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FDA aprueba Xarelto para la profilaxis de Trombosis Venosa Profunda.

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FDA aprueba Xarelto para la profilaxis de Trombosis Venosa Profunda.

La TVP puede provocar Embolia Pulmonar (EP) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Xarelto, el primer y único nuevo anticoagulante oral para la profilaxis de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) %u2013 condición que puede provocar embolia pulmonar (EP) %u2013 en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de reemplazo total de cadera o rodilla.

%u201CLa aprobación de Xarelto, ofrecerá una nueva alternativa para ayudar a proteger a los pacientes estadounidenses y evitarles que desarrollen coágulos sanguíneos venosos después de una cirugía de reemplazo total  de cadera o rodilla%u201D, afirmó el Dr. Louis M. Kwong, profesor de cirugía ortopédica en el Harbor-UCLA Medical Center, quien participó en el programa de ensayos clínicos para esta indicación. Por su parte, la hematóloga Sandra Quintana, de Bayer en México, comenta que los pacientes mexicanos cuentan con esta terapia desde su aprobación en el país, hace poco más de dos años.

Xarelto, también conocido por su principio activo como Rivaroxabán, tiene un beneficio clínico comprobado sobre una de las alternativas parenterales (que evitan el tubo digestivo) actuales más utilizadas en la prevención de coágulos sanguíneos, los que conllevan un riesgo potencial de muerte; y su innovadora administración oral puede tener un papel esencial en ayudar a simplificar la práctica clínica%u201D.

De acuerdo con la Academia Americana de Cirujanos Ortopedistas, más de 800 mil norteamericanos son sometidos anualmente a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. Estas intervenciones están asociadas con un riesgo mayor de Tromboembolismo, alteración que se origina cuando un coágulo sanguíneo se forma en una vena profunda, habitualmente en la pierna. Si dicho coágulo o parte él se desprende, existe la posibilidad de que viaje hasta los pulmones y pueda provocar una Embolia Pulmonar (EP), la cual afectaría el flujo de la sangre a los pulmones, ocasionando consecuencias potencialmente mortales.

El American College of Chest Physicians recomienda el uso de anticoagulantes (adelgazantes de la sangre) inmediatamente después de una cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla y pide ampliar su uso, incluso después del alta hospitalaria, es decir, por lo menos durante 10 días para el reemplazo total de rodilla y hasta por 35 días para el reemplazo total de cadera, lo que ayudaría a reducir estos riesgos. La TVP y la EP son las causas principales de re-hospitalización después de cirugía de reemplazo de articular.

%u201CSe ha demostrado que con seguridad y eficacia, el uso de anticoagulantes ayuda a evitar que las personas desarrollen coágulos sanguíneos%u201D, afirmó Alan Brownstein, Director Ejecutivo de la National Blood Clot Alliance. %u201CLa aprobación de la FDA de este innovador anticoagulante (Rivaroxabán) ofrece una nueva alternativa para pacientes en busca de una cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera y los incentivamos a que, como parte de su consulta pre-quirúrgica, hablen con sus médicos sobre el riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso y sobre cuál anticoagulante ofrece protección óptima%u201D.

Los datos de Fase III del programa de desarrollo clínico de este nuevo fármaco de Bayer mostraron eficacia superior en comparación con enoxaparina. En estos estudios, rivaroxabán y enoxaparina mostraron perfiles de seguridad muy parecidos. Xarelto fue más eficaz que la terapia estándar en la prevención de TVP.

Por otra parte, Xarelto, un anticoagulante oral surgido en los laboratorios de Bayer HealthCare en Wuppertal, Alemania, desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Posee un rápido inicio de acción, con una respuesta predecible, sin interacciones con alimentos, dosis fija y alta biodisponibilidad, no necesita monitoreo mediante las pruebas de coagulación, además de tener un potencial limitado de interacción con alimentos y medicamentos.

Xarelto está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y ha sido lanzado exitosamente en más de 80 países, incluido México (desde hace más de dos años) por Bayer HealthCare con esta indicación. En los EEUU, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía  Johnson & Johnson) tiene los derechos de comercialización para  Xarelto.
 
El amplio programa de estudios clínicos que apoyan a Rivaroxabán, lo convierten en el inhibidor oral directo del Factor Xa más estudiado en el mundo. En total, se espera que más de 65,000 pacientes participen en el programa de desarrollo clínico de  este fármaco, el cual está evaluando el producto en la prevención y tratamiento en varias enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales, incluyendo el tratamiento del Tromboembolismo Venoso (TEV) y la prevención secundaria del síndrome isquémico coronario agudo (SICA).

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