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Merck acerca más a los clientes a la comercialización de productos de terapia génica

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Merck acerca más a los clientes a la comercialización de productos de terapia génica

La fábrica de la empresa en Carlsbad, Estados Unidos, pasa las inspecciones de la FDA y de la EMA

LaSalud.mx.- Merck, una empresa líder de ciencia y tecnología, anunció hoy que su fábrica de Carlsbad, California para la producción de productos de terapia viral y génica BioReliance® ha terminado una inspección previa a la licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y una inspección de Solicitud de Autorización de Marketing de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

"Las exitosas inspecciones de la FDA y la EMA de nuestra fábrica de Carlsbad marcan un importante hito para Merck y nuestros clientes que están fabricando nuevos y esperanzadores tratamientos para el cáncer y muchas otras enfermedades", dijo Udit Batra, miembro de la Junta Ejecutiva de Merck y director ejecutivo de Ciencias de la Vida. "Como una de las primeras CMO en la industria en terminar las inspecciones antes del otorgamiento de la licencia para esta clase de terapias, este logro subraya nuestro compromiso de acercar más a nuestros clientes a la comercialización de terapias nuevas".

Estas inspecciones permitirán a uno de los principales clientes de Merck lanzar en los Estados Unidos y Europa su novedosa terapia génica, que actualmente está bajo la revisión de la FDA y de la EMA. Las inspecciones fueron hitos importantes en el proceso de aprobación para obtener las licencias necesarias para producir la terapia génica como un producto comercial.

Este punto de referencia clave subraya la continua inversión de Merck en terapias virales y génicas desde una escala clínica hasta una comercial. Merck tiene casi tres décadas de experiencia en la terapia génica, y su centro en Carlsbad ha participado en el área de la terapia génica desde 1997, cerca del momento en que las pruebas clínicas de la terapia génica comenzaron.

La instalación de Carlsbad proporciona servicios de fabricación y desarrollo por contrato que pueden contribuir a una entrega más eficiente de estas terapias salvadoras al mercado. El negocio sirve a muchos importantes desarrolladores de productos de terapia viral y génica en todo el mundo.

La instalación de la empresa en Carlsbad experimentó una importante expansión en 2016, y ahora tiene casi el doble de su anterior capacidad de producción. La instalación mejorada creció de 44.000 pies cuadrados a 65.000 pies cuadrados y ahora tiene 16 salas blancas modulares de producción viral a granel con equipos de un solo uso y dos suites de llenado/acabado para terapia génica, vacuna viral y productos de inmunoterapia.

Merck también ofrece capacidad de fabricación de terapia viral y génica en Glasgow, Escocia; tiene servicios de bancos de células en Rockville, Maryland, y ofrece pruebas de bioseguridad BioReliance® internacionalmente para productos de terapia génica de fase clínica y comercial.

La terapia génica consiste en el suministro de material genético a las células del paciente para producir un efecto terapéutico como la corrección de un gen mutado o la reorientación de una célula inmune para combatir el cáncer. Enfermedades como la hemofilia y el cáncer se están investigando usando esta técnica donde una sola dosis puede curar la enfermedad.

Merck reconoce los posibles beneficios de realizar una investigación apropiadamente definida con edición genómica debido al innovador potencial terapéutico. Por lo tanto, la investigación con edición genómica está permitida con una consideración cuidadosa de normas éticas y jurídicas. La empresa ha establecido el Panel de Asesoramiento de Bioética de Merck para ofrecer orientación en las investigaciones en las que Merck participa, incluida la investigación sobre el uso de edición genómica o usando edición genómica.

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