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COFEPRIS autoriza nuevo tratamiento para el mieloma múltiple

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COFEPRIS autoriza nuevo tratamiento para el mieloma múltiple

Amgen anunció hoy que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) otorgó la autorización de comercialización como medicamento huérfano al inhibidor del proteasoma de la compañía, para tratar pacientes con mieloma múltiple recurrente y refractario que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, entre ellos, bortezomib y algún agente inmunomodulador .

Esta decisión de la autoridad regulatoria proporciona una nueva opción de gran importancia para las personas que viven con mieloma múltiple y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad después de su tratamiento actual.

“La aprobación de este inhibidor del proteasoma ofrece una importante nueva opción de tratamiento para las personas que viven con mieloma múltiple recurrente y refractario, un tipo de cáncer de difícil manejo —dijo el Dr. Max Saráchaga, Director Médico de Amgen México—. En Amgen, estamos comprometidos a garantizar que los pacientes reciban las mejores opciones terapéuticas de atención personalizada y, con esta aprobación, podremos ofrecer un enfoque alternativo para tratar esta enfermedad”.

El mieloma múltiple es el segundo tipo de cáncer hematológico más común. Se origina cuando las células plasmáticas —un tipo de glóbulos blancos desarrollados en la médula ósea—, se tornan cancerosas, se multiplican demasiado rápido y se acumulan en todo el cuerpo. En México, 5,000 personas viven con mieloma múltiple, y se diagnostican, aproximadamente, 2,500 casos nuevos cada año1. En todo el mundo, casi 230,000 personas viven con mieloma múltiple, y se estima que se diagnostican 114,000 casos nuevos cada año. Hay una gran necesidad insatisfecha en la comunidad que padece de mieloma múltiple, ya que no existe cura para esta enfermedad. Además, la mayoría de los pacientes bajo tratamiento, tarde o temprano, atravesarán un estadio recurrente, en el que la enfermedad empieza a avanzar o puede tornarse refractaria y dejar de responder al tratamiento.

La autorización para comercializarse como medicamento huérfano se basó en los resultados de un ensayo clínico de Fase 2. Este ensayo sirvió como base para la aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) en julio de 2012. Un medicamento huérfano es aquel que permite diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad poco común, que afecta como máximo a 5 de cada 10,000 personas. 

“La aprobación de este nuevo inhibidor de proteosoma cambiará la forma de tratar a quienes padecen  mieloma múltiple recurrente y refractario. Esta nueva opción terapéutica contribuirá a que los pacientes dispongan de otras alternativas, -dijo la Dra. Déborah Martínez Baños, Coordinadora de la Clínica de Mieloma Múltiple del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán.

El objetivo principal del nuevo inhibidor para enfrentar el mieloma múltiple es evitar su progresión; los médicos estamos optimistas porque los datos reflejan que esta nueva opción ofrece respuestas continuas tras el fracaso de los tratamientos disponibles hasta el momento”

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