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Janssen anunció nuevo tratamiento para adultos con hepatitis C

Simeprevir recibe la autorización de comercialización para el tratamiento de adultos con hepatitis C, genotipos 1 y 4 y en tratamiento combinado con duración de 12 semanas en terapia libre de interferon

Simeprevir, un tratamiento de 12 semanas libre de interferon, ofrece una nueva opción para pacientes con Hepatitis C, genotipos 1 y 4, intolerantes a tratamientos a base de interferon

Janssen anunció que su tratamiento inhibidor de proteasa (IP) de segunda generación, simeprevir, obtuvo por parte de la Comisión Europea (CE) la autorización para su comercialización.  Esta aprobación representa un hito  debido a que es el primer régimen terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD), libre de interferón, para pacientes infectados con los genotipos 1 o 4 que no sean elegibles o sean intolerantes a los interferones, con o sin ribavirina.

Simeprevir es una nueva opción para el tratamiento de la hepatitis C (VHC), que puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos que incluyen los siguientes:

Simeprevir en combinación con sofosbuvir, con o sin ribavirin (RBV), durante 12 semanas en pacientes con VHC, sin importar que hayan sido previamente tratados y que no sean elegibles o sean intolerantes a tratamientos con interferón (IFN)

Simeprevir en combinación con el interferón pegilado (PegIFN) y RBV, en tratamiento de 24 semanas, para pacientes sin tratamiento previo o con historia de recaídas con o sin cirrosis y aquellos infectados con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH); y esta misma combinación pero en tratamientos de 48 semanas en pacientes sin respuesta previa (incluidos respuesta parcial y nula) con HCV genotipo 1 o 4 y aquellos coinfectados con VIH.

“La autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para simeprevir constituye un hito ya que aporta una nueva opción de tratamiento para los pacientes, demostrando así la eficacia de la terapia triple en el tratamiento del VHC. Además, la introducción de un nuevo régimen terapéutico de 12 semanas, completamente oral y sin interferones brinda una nueva opción de respuesta viral sostenida en los pacientes infectados por los genotipos 1 o 4 del VHC que no sean elegibles o sean intolerantes o al tratamiento con interferones”, dijo Thomas Stark, Director Médico de Janssen EMEA.

El VHC representa un problema de Salud Pública a nivel mundial. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que 150 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el virus de hepatitis C.9 En América Latina y el Caribe se estima que entre 7 y 9 millones de adultos están infectados con el VHC.[ii] Si no es tratado, puede causar daño severo en el hígado, incluyendo cirrosis y carcinoma hepatocelular (CCH). Aunque el número de pacientes diagnosticados con VHC va en descenso, los síntomas tardan en manifestarse aproximadamente entre 20 y 30 años, por lo que se espera un repunte en los casos de VHC entre 2030 y 2035.

El Dr. Andrew Ustianowski, Director del Grupo Británico de Hepatitis Viral y Consejo de Enfermedades Infecciosas del Hospital General del Norte de Manchester, comentó: “El ambiente de tratamiento en hepatitis C evoluciona rápidamente. Simeprevir es una incorporación eficaz y bien tolerada en nuestras terapias de hepatitis C”.

La autorización para comercializar simeprevir con PegIFN + RBV se basa en el desarrollo clínico global que incluyó 3 estudios de fase 3, en 1000 pacientes. Los estudios, QUEST-1, QUEST-2[v] y PROMISE[vi], exploraron el uso de simeprevir en combinación con PegIFN + RBV en el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo y en pacientes que tuvieron recaída antes con el tratamiento con interferones. Los tres estudios alcanzaron su meta y demostraron que simeprevir, en combinación con PegIFN + RBV, logra índices significativos de respuesta virológica sostenida al compararse con PegIFN + RBV por si solos.

La autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para la combinación de simeprevir y sofosbuvir también contiene resultados del Estudio de Fase 2, COSMOS. Esto, en pacientes con respuesta previa nula y en pacientes con tratamiento por primera vez.

En pacientes sin tratamiento previo y en aquellos con recaídas, Simeprevir se toma combinado con Interferon pegilado y ribavirina (terapia triple) una vez al día durante 12 semanas, continuando con el  interferón pegilado y ribavirin hasta completar 24 semanas. En pacientes no respondedores previos (respuesta parcial o nula) el tratamiento con interferón pegilado y ribavirina se extiende a  48 semanas en total. 

Es generalmente bien tolerado, siendo los eventos adversos más comunes reportados en los estudios clínicos (incidencia ≥ 5%): náusea,  erupción cutanea, prurito, disnea, incremento reversible de bilirrubina sanguínea y reacción a foto sensibilidad.1

En marzo de 2013, simeprevir fue aprobado para el tratamiento del VCH genotipo 1 en Japón, en Canadá en septiembre de 2013, y en los Estados Unidos en noviembre de 2013, con la más reciente aprobación en Rusia en marzo de 2014. Seguido de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea, se anticipa que simeprevir estará disponible en diversos países de la Unión Europea en conjunto con el reembolso de los gastos del tratamiento, en el segundo semestre de 2014.

Acerca de Hepatitis C

El VHC es un problema de salud pública mundial. Es un virus de transmisión sanguínea grave y complejo que se manifiesta a través de las complicaciones del hígado. Si no se trata, puede causar un daño significativo y potencialmente fatal para el hígado como la cirrosis, lo que conduce a un eventual trasplante.

Entre los trabajadores de la salud en América Latina, aproximadamente el 55% de los casos de VHC se deben a heridas con aguja2. El virus es responsable de 350,000 muertes en el mundo[viii]. Debido a que la enfermedad suele ser asintomática en sus primeras etapas puede ser difícil de diagnosticar y de tratar. Hasta el 90 por ciento de las personas con VHC no eliminan el virus sin tratamiento y se vuelven infectados crónicos.[ix] La OMS estima que el 20 por ciento de las personas con el VHC desarrollarán cirrosis y, de ellos, hasta un 20 por ciento puede progresar a cáncer de hígado.[x] El genotipo 1 del VHC es la forma más prevalente del virus en todo el mundo[xi] y uno de los más difíciles de tratar con éxito.

Para más información visite: www.janssen.com.mx

Redacción

Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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